Astha 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA16

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250768; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250775

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASTHA, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Dienogestum _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
−
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
−
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
−
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa,
że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha
3.
Jak stosować lek Astha
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Astha
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASTHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol
(estrogen) i dienogest
(progestagen).
W czasie stosowania leku Astha zgodnie z zaleceniami wymienionymi w
tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
WSKAZANIA DO STO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i 2 mg dienogestu
(
_Dienogestum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Antykoncepcja doustna.
•
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się
na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Astha powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego
ze stosowaniem produktu leczniczego Astha, w odniesieniu do innych
złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: podanie doustne.
Dawkowanie
Jedna tabletka produktu leczniczego Astha na dobę przez 21 kolejnych
dni.
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia, popijając
w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego
dniem tygodnia, w którym
rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. „pn.” w przypadku
poniedziałku).
Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek,
do czasu zużycia tabletek z blistra.
Po przyjęciu pierwszych 21 tabletek, przez 7 dni następuje przerwa w
przyjmowaniu tabletek.
Zazwyczaj w ciągu 2 do 4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki
występuje krwawienie z odstawienia.
Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy