Atectura Breezhaler

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

R03AK

INN (International Nazwa):

indacaterol, mometasone

Grupa terapeutyczna:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Dziedzina terapeutyczna:

Astma

Wskazania:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-05-30

Ulotka dla pacjenta

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FAMRACUETYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
oznaczeniem produktu „IM150-80”
wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski
na korpusie kapsułki i z logo
produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i oto

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FAMRACUETYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
oznaczeniem produktu „IM150-80”
wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski
na korpusie kapsułki i z logo
produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i oto