Atinepte 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997107; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997152; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997169; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997176

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATINEPTE, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tianeptinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atinepte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atinepte
3.
Jak stosować lek Atinepte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atinepte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATINEPTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Atinepte zawiera substancję czynną tianeptynę. Lek Atinepte
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdepresyjnymi. Jest stosowany w leczeniu lekkiej,
umiarkowanej i ciężkiej depresji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATINEPTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATINEPTE
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atinepte należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
•
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą
czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy
zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te
zaczynają działać zazwyczaj po
upływie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atinepte, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (
_Tianeptinum natricum_
)
_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak
(E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy około 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów depresyjnych.
Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej
depresji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w
południe i wieczorem), przed
głównymi posiłkami.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u
pacjentów z depresją w podeszłym
wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.1). Nie jest konieczne dostosowanie
dawki w zależności od wieku.
U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała
<55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenie czynności nerek_
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <19 ml/min) dawka powinna
wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenie czynności wątroby_
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg
Childa-Pugha) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym, z łagodną
lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz
punkt 5.2).
_ _
2
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tianeptyny u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletki można przyjmować na czczo. Tabletkę należy połykać w
całości, po