Atorvox Plus 5 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amlodipini besilas,Atorvastatinum calcicum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10BX03

INN (International Nazwa):

Amlodipinum + Atorvastatinum

Dawkowanie:

5 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 28 tabl., 05909991196493, Rp;30 tabl., 05909991196509, Rp;90 tabl., 05909991196516, Rp;100 tabl., 05909991196523, Rp;

Status autoryzacji:

2018-02-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATORVOX PLUS, 5 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Amlodipinum + Atorvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek ten może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Atorvox Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvox Plus
3. Jak stosować lek Atorvox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvox Plus
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATORVOX PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Atorvox Plus zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i
atorwastatynę. Amlodypina należy do
grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych” i jest
stosowana w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze). Atorwastatyna
należy do grupy leków zwanych
„statynami” i jest stosowana do zmniejszenia ilości tłuszczy
(cholesterolu i trójglicerydów) we krwi.
Lek Atorvox Plus jest stosowany w zapobieganiu zdarzeniom
sercowo-naczyniowym (np. dusznica
bolesna, zawał serca lub udar) u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, u których występuje dodatkowy
czynnik ryzyka chorób krążenia, taki jak np. palenie papierosów,
nadwaga, zwiększone stężenie
cholesterolu we krwi, choroby serca w rodzinie lub cukrzyca.
Obecność takich czynników ryzyka w
połączeniu z wysokim ciśnieniem tętniczym zwiększa ryzyko
wystąpienia zdarzeń sercowo-
naczyniow

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atorvox Plus, 5 mg +10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
oraz 10 mg atorwastatyny (w
postaci wapnia).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
wymiarach 4,2 mm x 8,2 mm, z wytłoczeniem
„AA” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atorvox Plus
jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u
pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i trzema równocześnie występującymi
czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-
naczyniowego, z prawidłowym lub nieznacznie zwiększonym stężeniem
cholesterolu, bez jawnej klinicznie
choroby niedokrwiennej serca, u których jednoczesne stosowanie
amlodypiny i atorwastatyny w małej
dawce zostanie uznane za właściwe zgodnie z aktualnymi wytycznymi
terapeutycznymi (patrz punkt 5.1).
Atorvox Plus
należy stosować w sytuacji, gdy dieta i inne środki
niefarmakologiczne są niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zwykle stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka amldypiny z
atorwastatyną5 mg +10 mg, raz na
dobę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono potrzebę większej kontroli ciśnienia
tętniczego, można zastosować jedną
tabletkę amldypiny z atorwastatyną 10 mg + 10 mg, raz na dobę.
Atorvox Plus można stosować w monoterapii lub z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi, jednakże nie
należy stosować jednocześnie z innym antagonistą kanału
wapniowego ani z inną statyną.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Atorvox Plus z
fibratami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
_ _
1
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób z zaburzoną
czynnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
_Zaburzenia czynności wątroby_
Atorvox Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą
wątr