Atrozol 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anastrozolum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

Anastrozolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991090012; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991090029

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATROZOL, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Anastrozolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol
3.
Jak stosować lek Atrozol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atrozol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATROZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami
aromatazy. Anastrozol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie,
chorych na raka piersi.
Anastrozol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w
syntezie żeńskich hormonów
płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania
działania substancji (enzymu),
nazywanej aromatazą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATROZOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATROZOL
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
_ _
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki,
nie należy stosować leku Atrozol.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
OST

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu
_ (Anastrozolum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atrozol jest wskazany w:
•
leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których
stwierdzono w guzie
obecność receptora estrogenowego;
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego;
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3
latach leczenia
uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Atrozol u pacjentek dorosłych, w
tym w podeszłym wieku, to
jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których
stwierdzono w guzie obecność
receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie
uzupełniające przez 5 lat.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Dzieci i młodzież _
Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze
względu na niewystarczające dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty
4.4 i 5.1).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek
należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
2
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną
niewydoln