Aulin 100 mg Granulat do przygotowania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nimesulidum

Dostępny od:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

M01AX17

INN (International Nazwa):

Nimesulidum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do przygotowania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990224593; Zawartość opakowania: 6 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411412; Zawartość opakowania: 9 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092283; Zawartość opakowania: 15 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411429; Zawartość opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411436

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AULIN
100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
_Nimesulidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Aulin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin
3.
Jak stosować lek Aulin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aulin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AULIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o
właściwościach przeciwbólowych,
stosowanym w leczeniu ostrego bólu
oraz bolesnego miesiączkowania.
Zanim lekarz przepisze Aulin, rozważy czy korzyści ze stosowania
leku przewyższają ryzyko działań
niepożądanych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AULIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AULIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 na końcu tej
ulotki);
-
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały którekolwiek z
poniższych objawów
po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
•
świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma);
•
niedrożność nosa z powodu obrzęku (polipy nosa);
•
wysypki skórne lub pokrzywka;
•
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych np. obrzęk wokół oczu,
twarzy, warg, jamy ustnej

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aulin, 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu
_(Nimesulidum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Żółty, zgranulowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4. L
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego
rzutu. Decyzja o przepisaniu
nimesulidu powinna opierać się na ocenie profilu ogólnego ryzyka u
poszczególnych pacjentów (patrz
punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w
danej sytuacji klinicznej. Ponadto
działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki
prze najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz
punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Dorośli
_ _
Jedna 100 mg saszetka dwa razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci (poniżej 12 lat)
Produkt leczniczy Aulin jest przeciwwskazany do stosowania u tych
pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Młodzież (od 12 do 18 lat)
Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny
i charakterystykę
farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania
dawkowania u tych pacjentów.
Zaburzenie czynności nerek
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne, nie ma konieczności
modyfikowania dawkowania
2
u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30-80
ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens
kreatyniny <30 ml/min) stanowi
przeciwwskazanie do poda