Avelox 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 5 tabl., 05909990219803, Rp;7 tabl., 05909990219834, Rp;10 tabl., 05909990219841, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-25

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVELOX, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Do stosowania u osób dorosłych.
moksyfloksacyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox
3.
Jak stosować lek Avelox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Avelox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AVELOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy
do grupy antybiotyków nazywanych
fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia.
Avelox stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń
bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę. Avelox można stosować do
leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle
podawanych antybiotyków nie jest możliwe
lub jeśli były one nieskuteczne.
—
Zapalenie zatok.
—
Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub
zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie
doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
—
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg
rodnych (zapalenie narządów
miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avelox, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (_Moxifloxacinum_)
w postaci chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tabletka powlekana zawiera
68 mg laktozy jednowodnej
(= 66,56 mg laktozy) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Matowa, czerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym
kształcie, wymiarach 17 × 7 mm i
wytłoczonym napisem „M400” po jednej stronie i „BAYER” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Avelox, 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u pacjentów w wieku
18 lat i starszych, w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie
wrażliwe na moksyfloksacynę
(patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych
zakażeniach jako leki pierwszego rzutu
lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło.
-
Ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).
-
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane).
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
-
Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu (m.in.
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów
i zapalenie błony śluzowej
macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w
miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność _Neisseria gonorrhoeae _na
moksyfloksacynę, produkt Avelox, 400
mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia
narządów miednicy mniejszej
o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go
stosować w skojarzeniu z innym
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba