Ayvakyt

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

avapritinib

Dostępny od:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Kod ATC:

L01EX18

INN (International Nazwa):

avapritinib

Grupa terapeutyczna:

Inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy

Dziedzina terapeutyczna:

Guzy Stromal żołądkowo-jelitowe

Wskazania:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

59
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AYVAKYT 25 MG TABLETKI POWLEKANE
awaprytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Nal
eży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AYVAKYT
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku AYVAKYT
3.
Jak przyjmować lek AYVAKYT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AYVAKYT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AYVAKYT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AYVAKYT
AYVAKYT jest lekiem zawierającym substancję czynną – awaprytynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AYVAKYT
Lek AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu agresywnej
mastocytozy układowej (aggressive
systemic mastocytosis, ASM), mastocytozy układowej z towarzyszącym
nowotworem
hematologicznym (systemic mastocytosis with associated haematological
neoplasm, SM-AHN) lub
białaczki mastocytowej (mast cell leukaemia, MCL) po stosowaniu co
najmniej jednej terapii
ogólnoustrojowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza zbyt
wiele kom

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane
AYVAKYT 50 mg tabletki powlekane
AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane
AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane
AYVAKYT 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AYVAKYT 25 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg awaprytynibu.
AYVAKYT 50 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg awaprytynibu.
AYVAKYT 100 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg awaprytynibu.
AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg awaprytynibu.
AYVAKYT 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg awaprytynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane
Okrągła biała tabletka powlekana o średnicy 5 mm z wytłoczonym
napisem „BLU” po jednej i „25”
po drugiej stronie.
AYVAKYT 50 m
g tabletki powlekane
Okrągła biała tabletka powlekana o średnicy 6 mm z wytłoczonym
napisem „BLU” po jednej i „50”
po drugiej stronie.
3
AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane
Okrągła biała tabletka powlekana o średnicy 9 mm z niebieskim
nadrukiem „BLU” po jednej i „100”
po drugiej stronie.
AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane
Owalna biała tabletka powlekana o długości 16 mm i szerokości 8 mm
z niebieskim nadrukiem
„BLU” po jednej i „200” po drugiej stronie.
AYVAKYT 300 mg tabletki powlekane
Owalna biała tabletka powlekana o długości 18 mm i szerokości 9 mm
z niebieskim nadrukiem
„BLU” po jednej i „300” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKA