Baycox Iron

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Dostępny od:

Bayer Animal Health GmbH

Kod ATC:

QP51AJ51

INN (International Nazwa):

toltrazuril, iron (III) ion

Grupa terapeutyczna:

Świnie (prosięta)

Dziedzina terapeutyczna:

толтразурил, kombinacje

Wskazania:

Do jednoczesnego zapobiegania objawów klinicznych кокцидиоза (takich jak biegunka) noworodków prosiąt w gospodarstwach z potwierdzoną historią кокцидиоза, spowodowanego Cystoisospora суис i zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-05-20

Ulotka dla pacjenta

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PROSIĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIED
ZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla
prosiąt
toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI
CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toltrazuryl
36,4 mg
Żelazo (III)
182 mg
(w postaci gleptoferronu
484,7 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5 mg
Lekko kleista ciemnobrązowa zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak
biegunka) u prosiąt w okresie
neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono
kokcydiozę wywołaną przez
_Cystoisospora suis_ oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub
selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
19
W miejscu wstrzyknięcia często obserwuje się przemijające
przebarwienie tkanek i/lub niewielki
obrzęk. Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego
zgłaszane były upadki prosiąt. Upadki
te powiązano z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E
i/lub selenu.
Zgłaszano upadki prosiąt, za których przyczynę uznano zwiększoną
podatność na zakażenia
spowodowaną przemijającym zahamowaniem czynności układu
siateczkowo-śródbłonkowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla
prosiąt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toltrazuryl
36,4 mg
Żelazo(III)
182 mg
(w postaci gleptoferronu
484,7 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko kleista ciemnobrązowa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta 48 do 72 godzin po urodzeniu).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak
biegunka) u prosiąt w okresie
neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono
kokcydiozę wywołaną przez _Cystoisospora _
_suis_ oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub
selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U prosiąt w okresie neonatalnym objawy kliniczne podobne do
wywoływanych przez kokcydiozę (takie jak
biegunka) mogą występować z różnych powodów (np. z powodu
zakażenia innymi patogenami czy z
powodu stresu). Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie
dwóch tygodni po zastosowaniu
niniejszego produktu leczniczego, należy poinformować nadzorującego
fermę lekarza weterynarii.
Częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpierwotniakowych z tej
samej grupy farmakologicznej może
prowadzić do rozwoju oporności.
Produkt ten zaleca się podawać wszystkim prosiętom w miocie.
3
Pojawienie się objawów klinicznych kokcydiozy świadczy o tym, że
doszło już do uszkodzenia jelita
cienkiego. Produkt ten należy zatem podawać wszystkim zwierzętom
przed spodziewanym pojawieniem si�