BDS N 0,125 mg/ml Zawiesina do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03BA02

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

0,125 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991306137

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BDS N
0,125 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
0,25 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
0,5 MG/ML, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI
_Budesonidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek BDS N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BDS N
3. Jak stosować lek BDS N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BDS N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BDS N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BDS N
Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję
czynną budezonid. Budezonid
należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BDS N
BDS N jest stosowany w leczeniu:
•
astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora
proszkowego jest niewłaściwe,
•
zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli -
niezależnie od etiologii, wiążącego
się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością
lub „szczekającym" kaszlem i
prowadzącego do zaburzeń oddychania,
•
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy
stosowanie nebulizowanego
budezonidu jest uzasadnione,
o
POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje
skrócenie oddechu i
kaszel.
BDS N, ZAWIESINA DO NEBULIZACJI NIE JES

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BDS N
, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
BDS N
, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
BDS N
, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,25 mg budezonidu.
BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,5 mg budezonidu.
BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 1 mg budezonidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji.
Biała lub biaława zawiesina do nebulizacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BDS N jest stosowany w leczeniu:

astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych jest
niewłaściwe,

zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli -
niezależnie od etiologii, wiążącego
się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością
lub „szczekającym" kaszlem i
prowadzącego do zaburzeń oddychania,

zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby pł
uc (POChP), gdy stosowanie budezonidu w
postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Produkt leczniczy BDS N NIE jest wskazany do stosowania w celu
zmniejszenia objawów ostrego
napadu astmy lub stanu astmatycznego i bezdechu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Astma_
Dawkowanie produktu BDS N należy dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta. Dawkę należy
zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania
właściwej kontroli astmy. Dawkę
dobową należy podzielić na dwie dawki na dobę (podawane rano i
wieczorem). W przypadku
niewystarczającej skuteczności dawkę dobową można podzielić na 3
lub 4 pojedyncze dawki.
2
W przypadku, gdy konieczne jest zwiększenie działania
terapeutycznego, szczególnie u tych
pacjentów, u których nie występuje obfite wydzielanie śluzu w
drogach oddechowych, z