Belusha 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990872282; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990872206; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990872275

Status autoryzacji:

2019-11-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BELUSHA, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Belusha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belusha
3. Jak stosować lek Belusha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belusha
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELUSHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Belusha jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich o
nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Cztery zielone tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane
są także
tabletkami placebo.

Środki antykonce

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belusha, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 białe lub prawie białe (aktywne) tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej i 0,070
mg lecytyny sojowej.
4 zielone powlekane (nieaktywne) tabletki placebo:
tabletki te nie zawierają substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera laktoza bezwodna 37,26 mg i
żółcień pomarańczowa (E 110) 0,003 mg.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki zawierające substancję czynną są to białe lub prawie
białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem
„G73” po jednej stronie, druga strona jest
gładka.
Tabletki placebo są to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe,
tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, bez
wytłoczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Belusha powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Belusha, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: podanie doustne
2
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BELUSHA
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie
należy robić przerw w stosowaniu tabletek.
Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę.
Każde kolejne o