Benadil 5 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benazeprili hydrochloridum

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

Benazeprili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 7 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144463; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144456

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
BENADIL 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
_Benazeprylu chlorowodorek _
_ _
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
_ _
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
4,6 mg benazeprylu
(odpowiednik 5 mg benazeprylu chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg
Żelaza tlenek żółty (E172) 0
,06 mg
Jasnożółte, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu
stronach.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt
należy
do
grupy
leków
zwanych
inhibitorami
konwertazy
angiotensyny
(ACE).
Jest
przepisywany przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej
niewydolności serca u psów oraz
w celu obniżenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
−
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
benazeprylu chlorowodorek
lub na dowolny składnik tabletek.
−
Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego (niskiego
ciśnienia), hipowolemii (niskiej
objętości krwi), hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.
−
Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej
zwężeniem aorty lub zastawki
pnia płucnego.
−
Nie stosować u ciężarnych samic psów i kotów lub w okresie
laktacji, ponieważ bezpieczeństwo
chlorowodorku benazepry
lu w okresie ciąży lub laktacji nie zostało zbadane u tych
gatunków.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą
wystąpić wymioty, brak koordynacji lub
zmęczenie podczas leczenia.
16
U psów i kotów z
przewlekłą chorobą nerek, może wystąpić umiarkowany wzrost
st�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
BENADIL 5 mg, film-coated tablets for dogs and cats (BE, CZ, DE, HU,
LU, NL, PT, SK)
BENADIL 5, film-coated tablets for dogs and cats (FR)
KELAPRIL 5 mg, film-coated tablets for dogs and cats (UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazeprylu chlorowodorek
5 mg
(odpowiednik 4,6 mg benazeprylu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
0,52 mg
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,06 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnożółte, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu
stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy:
Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
Koty:
Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie
stosować
w
przypadku
niedociśnienia
tętniczego,
hipowolemii,
hiponatremii
lub
ostrej
niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej
zwężeniem aorty lub zastawki pnia
płucnego.
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt
4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego
weterynaryjnego na nerki (u psów czy
kotów) podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe
monitorowanie poziomu kreatyniny,
mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z
przewlekłymi zaburzeniami funkcji
nerek.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu nie zostało ustalone w
przy