Beovu 120mg/1ml Soluzione iniettabile in Flaconcino

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

brolucizumabum

Dostępny od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kod ATC:

S01LA06

INN (International Nazwa):

brolucizumabum

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile in Flaconcino

Skład:

brolucizumabum 120 mg, saccharum, natrii citras anhydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2020-01-16

Charakterystyka produktu

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle
professioni sanitarie sono invitati a
segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, vedi la rubrica «Effetti indesiderati».
Beovu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Brolucizumab è un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato a
singola catena Fv(scFv) con peso
molecolare di circa 26 kDa, prodotto in cellule di Escherichia coli
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio (2.58 mg/ml), saccarosio (58 mg/ml), polisorbato 80
(0.2 mg/ml), idrossido di sodio (per
aggiustare il pH a circa 7.2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino con tappo perforabile
Ogni flaconcino contiene 27.6 mg di brolucizumab in 0.23 ml di
soluzione. Questa quantità è sufficiente
per la somministrazione di una singola dose di 0.05 ml, che contiene 6
mg di brolucizumab. 1 ml di
soluzione per iniezione intravitreale contiene 120 mg di brolucizumab.
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 19.8 mg di brolucizumab in 0.165 ml
di soluzione. Questa quantità è
sufficiente per la somministrazione di una singola dose di 0.05 ml,
che contiene 6 mg di brolucizumab. 1
ml di soluzione per iniezione intravitreale contiene 120 mg di
brolucizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Beovu è indicato per il trattamento della degenerazione maculare di
tipo neovascolare (umida) legata
all'età (AMD).
Posologia/Impiego
Flaconcino con tappo perforabile monouso o siringa preriempita
monouso. Solo per uso intravitreale.
Utilizzare ogni flaconcino con tappo perforabile o siringa preriempita
solo per il trattamento di un
singolo occhio.
Beovu deve essere somministrato da un medico qualificato.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Beovu è di 6 mg (0.05 ml), d