Betaserc 24 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990339150; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615056; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990339167; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689255; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990339174; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615063; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333850

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BETASERC
24 mg, tabletki
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
3.
Jak przyjmować lek Betaserc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betaserc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETASERC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BETASERC
Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie
„analog histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BETASERC
Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a
charakteryzującej się następującymi objawami:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne.
W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
JAK DZIAŁA LEK BETASERC
Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETASERC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETASERC
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)
•
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia
nadnerczy („guz chromochłonny
nadnerczy”

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETASERC, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Betahistini dihydrochloridum _
Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny równoważne
15,63 betahistyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, podzielne, białe do prawie białych
tabletki, ze ściętymi krawędziami.
Wymiar tabletki: 10 mm, waga: około 375 mg. Na jednej stronie
tabletki wytłoczone jest „289”
po
obu stronach linii podziału.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych.
Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2
razy na dobę.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na lek. Poprawę można
zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki
terapeutyczne uzyskuje
się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież
Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu
niewystarczajacych danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
2
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje