Betaserc 8 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistyna

Dostępny od:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370511; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370528; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615513

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BETASERC
8 mg, tabletki
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
3.
Jak przyjmować lek Betaserc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betaserc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETASERC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BETASERC
Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie
„analog histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BETASERC
Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a
charakteryzującej się następującymi objawami:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne
W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
JAK DZIAŁA LEK BETASERC
Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETASERC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETASERC
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)
•
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia
nadnerczy („guz chromochłonny
nadnerczy”)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETASERC, 8 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Betahistini dihydrochloridum _
Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny równoważne
5,21 mg betahistyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe, płaskie, białe do prawie białych tabletki, ze ściętymi
krawędziami. Wymiar tabletki: 7 mm,
waga: około 125 mg. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest
„256”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach
podzielonych.
Tabletki zawierające 8 mg dichlorowodorku betahistyny: 1-2 tabletki 3
razy na dobę.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na lek. Poprawę można
zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki
terapeutyczne uzyskuje się
niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież
Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu
niewystarczajacych danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.
2
Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej