Bi-Profenid 150 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoprofenum

Dostępny od:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

M01AE03

INN (International Nazwa):

Ketoprofenum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990412112; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990412129

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Bi-Profenid, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
_Ketoprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid
3.
Jak stosować lek Bi-Profenid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bi-Profenid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BI-PROFENID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bi-Profenid tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg zawiera
substancję czynną
ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ).
Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu
syntezy prostaglandyn.
Bi-Profenid jest lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki
składają się z dwóch warstw:
o szybkim uwalnianiu i o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.
Lek Bi-Profenid stosowany jest:
w objawowym leczeniu:
-
chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
-
zapalenia stawów innego pochodzenia,
-
stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych
lub zespół bolesnego
barku,
-
choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem
bólu i znacz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bi-Profenid,
150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera: 150 mg ketoprofenu
(
_Ketoprofenum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, skrobia
pszeniczna (zawiera gluten).
Każda tabletka zawiera 3,8 µg skrobi pszenicznej (zawierającej
gluten), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki składają się z dwóch warstw (warstwy białej o szybkim
uwalnianiu oraz warstwy żółtej
o powolnym uwalnianiu substancji czynnej); każda z warstw tabletki
zawiera po 75 mg ketoprofenu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie:
-
chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
-
zapalenia stawów innego pochodzenia,
-
stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych
lub zespół bolesnego
barku,
-
choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem
bólu i znacznie
ograniczającej sprawność chorego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć
bilans korzyści do ryzyka
przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych
dawek nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4).
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: _
-
150 mg na dobę, tj. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
jednorazowo.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką
wody. Tabletkę należy połknąć
w całości, nie rozgryzać.
W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może
być stosowanie leków
neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka.
Związki glinu o działaniu neutralizującym
nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
2
_