Bicalutamida Pentafarma 150 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 20 tabl., 05909990766758, Rp;28 tabl., 05909990766765, Rp;30 tabl., 05909990766772, Rp;60 tabl., 05909990766789, Rp;90 tabl., 05909990766796, Rp;100 tabl., 05909990977758, Rp, Skasowane;

Status autoryzacji:

Bezterminowy

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BICALUTAMIDA PENTAFARMA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE.
Bikalutamid
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA
PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
-
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Bicalutamida Pentafarma 150 mg
3. Jak przyj
ę
ciem lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDA PENTAFARMA 150 MG I W JAKIM CLEU SI
ę GO STOSUJE
2.
Lek Bicalutamida Pentafarma nale
ż
y do grupy leków znanych jako niesteroidowe antyandrogeny. Substancja
czynna leku, bikalutamid, blokuje niepo
żą
dane działanie m
ę
skich hormonów płciowych (androgenów) i w
ten sposób hamuje rozrost komórek w gruczole krokowym.
Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg stosowany jest albo samodzielnie
albo te
ż
wł
ą
czany jest po
interwencji leczniczej (chirurgiczne usuni
ę
cie j
ą
der [kastracja chirurgiczna] lub radioterapia) u pacjentów z
miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem
progresji (dalszego rozwoju)
choroby._ _
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU BICALUTAMIDA PENTEFARMA 150 MG
KIEDY NIE PRZ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Bicalutamida Pentafarma, 150 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka zawiera 186,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okr
ą
głe dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest wskazany do stosowania w
monoterapii lub jako lek
wspomagaj
ą
cy
przy
radykalnej
prostatektomii
lub
radioterapii
u
pacjentów
z
miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem progresji
choroby (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
ś
li m
ęż
czy
ź
ni wł
ą
cznie z pacjentami w podeszłym wieku:
Jedna tabletka 150 mg raz na dob
ę
.
Droga podania: doustna
Tabletki nale
ż
y przyjmowa
ć
w trybie ci
ą
głym przez co najmniej dwa lata lub do wyst
ą
pienia
progresji choroby.
Zaburzenie czynno
ś
ci nerek: Nie ma konieczno
ś
ci dostosowywania dawki u pacjentów z
zaburzeniem czynno
ś
ci nerek.
Brak jest do
ś
wiadcze
ń
w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z
ci
ęż
kim upo
ś
ledzeniem czynno
ś
ci nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie
czynno
ś
ci
w
ą
troby:
Nie
ma
konieczno
ś
ci
dostosowywania
dawki
u
pacjentów
z
łagodnym zaburzeniem czynno
ś
ci w
ą
troby. Mo
ż
e doj
ść
do kumulacji tego produktu leczniczego u
pacjentów z umiarkowanym lub ci
ęż
kim zaburzeniem czynno
ś
ci w
ą
troby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzie
ż
:
Lek Bicalutamida Pentafarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzie
ż
y.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest przeciwwskazany dla kobiet i
dzieci.
Nadwra
ż
liwo
ść
na
substancj
ę
czynn
ą
lub
któr
ą
kolwiek
substancj
ę
pomocnicz
ą
wymienion
ą
w
punkcie 6.1..
Przeciwwskazane
jest
jednoc