Bicalutamida Pentafarma 50 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 20 tabl., 05909990766697, Rp;28 tabl., 05909990766703, Rp;30 tabl., 05909990766727, Rp;60 tabl., 05909990766734, Rp;90 tabl., 05909990766741, Rp;100 tabl., 05909990977741, Rp, Skasowane;

Status autoryzacji:

Bezterminowy

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BICALUTAMIDA PENTAFARMA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE.
Bikalutamid
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA
PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
-
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane
niewymienione, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg
3. Jak przyj
ę
ciem lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDA PENTAFARMA 50 MG I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Bicalutamida Pentafarma stosowany jest w leczeniu zaawansowanego
raka gruczołu krokowego
(prostaty). Stosowany jest razem z lekiem zwanym analogiem
gonadoliberyny (LHRH) – dodatkowym
leczeniem hormonalnym – lub razem z chirurgicznym usuni
ę
ciem j
ą
der.
Lek Bicalutamida Pentafarma nale
ż
y do grupy leków znanych jako niesteroidowe antyandrogeny. Substancja
czynna leku, bikalutamid, blokuje niepo
żą
dane działanie m
ę
skich hormonów płciowych (androgenów) i w
ten sposób hamuje rozrost komórek w gruczole krokowym.
Lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg w dawce 150 mg (czyli 3 tabletki 50
mg) stosowany jest albo
samodzielnie albo te
ż
wł
ą
czany jest po interwencj

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Bicalutamida Pentafarma, 50 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka zawiera 62,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, podłu
ż
ne dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z
analogami gonadoliberyny
(LHRH) lub kastracj
ą
chirurgiczn
ą
.
Lek
Bicalutamida
Pentafarma
w
dawce
dobowej
150
mg
jest
wskazany
do
stosowania
w
monoterapii lub jako lek wspomagaj
ą
cy przy radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów
z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim
ryzykiem progresji choroby
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
ś
li m
ęż
czy
ź
ni wł
ą
cznie z pacjentami w podeszłym wieku:
Leczenie skojarzone:
Jedna tabletka (50 mg) raz na dob
ę
.
Droga podania: doustna
Tabletk
ę
nale
ż
y połkn
ąć
w cało
ś
ci razem z napojem.
Leczenie bikalutamidem nale
ż
y rozpocz
ąć
na co najmniej trzy dni przed rozpocz
ę
ciem leczenia
analogiem LHRH lub jednocze
ś
nie z kastracj
ą
chirurgiczn
ą
.
Monoterapia:
Trzy tabletki á 50 mg (150 mg) raz na dob
ę
.
Droga podania: doustna
Tabletk
ę
nale
ż
y połkn
ąć
w cało
ś
ci razem z napojem.
2
Tabletki nale
ż
y przyjmowa
ć
w trybie ci
ą
głym przez co najmniej dwa lata lub do wyst
ą
pienia
progresji choroby.
Upo
ś
ledzenie czynno
ś
ci nerek:
Nie ma konieczno
ś
ci dostosowywania dawki u pacjentów z upo
ś
ledzeniem czynno
ś
ci nerek. Brak
jest do
ś
wiadcze
ń
w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ci
ęż
kim upo
ś
ledzeniem czynno
ś
ci
nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Upo
ś
ledzenie czynno
ś
ci w
ą
troby:
Nie ma konieczno
ś
ci dostosowywania dawki u pacjentów