Bicalutamide Accord 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851164; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851171; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851188; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851195; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851201; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851256; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851263; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851270; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851287

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane
Bicalutamidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i
należy do grupy leków
nazywanych antyandrogenami. Leki te hamują działanie androgenu -
męskiego hormonu płciowego.
Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost
nowotworu. Antyandrogeny hamują
jego rozrost.
Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu
krokowego i poprawy jakości
życia (leczenie paliatywne).
Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym
rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra,
lub którzy przyjmują agonistę LHRH
(rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
 Jeśli pacjent ma uczulenie na b

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki)
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym oznakowaniem
"B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z
terapią analogiem hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją
chirurgiczną.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna
tabletka (50 mg) raz na dobę.
Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej
3 dni przed rozpoczęciem
stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).
Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie
dawki u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja
bikalutamidu. Teoretycznie można w tym
przypadku rozważyć przyjmowanie jednej tabletki co drugi dzień,
aczkolwiek nie ma doświadczenia
z takim stosowaniem bikalutamidu (patrz punkt 4.4.).
2
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie leku jest przeciwwskaz