Bicalutamide Apotex 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733361

Status autoryzacji:

2020-09-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
BICALUTAMIDE APOTEX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Apotex należy do grupy leków nazywanych
antyandrogenami.
•
Bicalutamide Apotex stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
•
Działanie leku polega na blokowaniu działania męskich hormonów
płciowych takich jak
testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE APOTEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE APOTEX
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Bicalutamide Apotex (wymienionych w punkcie 6).
_ _
•
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje cyzapryd lub inne leki
przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna
lub astemizol.
_ _
•
U kobiet.
_ _
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie
należy przyjmować leku Bicalutamide
Apotex. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Apotex, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 56,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie raka gruczołu krokowego w zaawansowanym stadium w
skojarzeniu z terapią analogiem
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone
releasing hormone – LHRH)
lub kastracją chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku _
Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę o tej samej porze (najczęściej
rano lub wieczorem), z posiłkiem lub
bez posiłku. Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć przynajmniej
3 dni przed podaniem analogu
LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
_ _
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczne
dostosowywanie dawki produktu
leczniczego. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania
bikalutamidu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt
4.4).
_Pacjenci z niewydolnością wątroby _
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest
konieczne dostosowywanie dawki
produktu leczniczego.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do
kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
2
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Bikalutamidu nie należy stosować jednoc