Bicalutamide Kabi 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943449; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943401; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943432; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943470; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943463; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943395; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943456

Status autoryzacji:

2020-06-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BICALUTAMIDE KABI, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi
3.
Jak stosować Bicalutamide Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bicalutamide Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BICALUTAMIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Kabi, tabletki powlekane, jest lekiem należącym do
grupy przeciwandrogenów.
Substancja czynna leku – bikalutamid hamuje efekt działania
androgenów (męskich hormonów
płciowych).
Bicalutamide Kabi jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Bicalutamide Kabi hamuje działanie niepożądane męskich hormonów,
takich jak testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyzapryd lub niektóre leki
przeciwhistaminowe
(terfenadynę lub astemizol);

u kobiet.
_ _
Nie należy stosować leku Bikalutamide Kabi, jeśli którykolwiek z
powyższych punktów dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpl

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Kabi, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka (150 mg)
zawiera 266,79 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle tabletki powlekane, z
wytłoczeniem „DB04” po jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bicalutamide Kabi jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego
raka gruczołu krokowego
u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub
jako leczenie uzupełniające
po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Bicalutamide Kabi jest także wskazany w leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka gruczołu
krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja
chirurgiczna lub farmakologiczna, lub
stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka
powlekana 150 mg raz na dobę.
Bicalutamide Kabi powinien być stosowany nieprzerwanie przez co
najmniej 2 lata lub do czasu
progresji choroby.
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania
dawki u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji
produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt
4.6).
_ _
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, a