Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052981
2021-12-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BICALUTAMIDE POLPHARMA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma 3. Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Polpharma to lek zawierający jako substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. • Bikalutamid jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. • Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE POLPHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE POLPHARMA • jeśli pacjent ma UCZULENIE NA BIKALUTAMID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ • jeśli pacjent przyjmuje TERFENADYNĘ LUB ASTEMIZOL (leki stosowane w alergii) lub CYZAPRYD (stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku). • u KOBIET . _ _ Leku Bicalutamide Polpharma nie wolno podawać dzieciom i młodzieży. Nie należy stosować le Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu ( _Bicalutamidum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Mężczyźni dorośli, również w podeszłym wieku: 50 mg (jedna tabletka) doustnie, raz na dobę. _ _ Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z przeprowadzeniem kastracji chirurgicznej. Szczególne populacje _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. 1 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie bikalutamidu jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować bikalutamidu jednocześnie z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ST Przeczytaj cały dokument