BioBos RCC Inaktywowana adhezyna E. coli F5 (K99), szczep O8:K35, RP ≥ 1* Inaktywowany rotawirus bydlęcy, serotyp G6P1, szczep TM-91 RP ≥ 1* Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep C-197, RP ≥ 1* Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowana E. coli eksprymująca adhezynę F5 (K99), szczep O8:K35 + Rotawirus bydlęcy, inaktywowany, szczep TM-91 + Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI02AL01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw kolibakteriozie, rotawirozie i koronawirozie bydła, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowana adhezyna E. coli F5 (K99), szczep O8:K35, RP ≥ 1* Inaktywowany rotawirus bydlęcy, serotyp G6P1, szczep TM-91 RP ≥ 1* Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep C-197, RP ≥ 1*

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495916; Zawartość opakowania: 2 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495923; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495930; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495947; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495954; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495961; Zawartość opakowania: 12 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495978; Zawartość opakowania: 24 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495985; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991495992; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496005; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496012; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496029; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496036; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496043; Zawartość opakowania: 12 fiol. 25 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496050; Zawartość opakowania: 24 fiol. 25 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496067; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496074

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
A.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
BioBos RCC zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowana
_E. coli_
eksprymującą adhezynę F5 (K99), szczep O8: K35
RP ≥ 1 *
Inaktywowany rotawirus bydlęcy, serotyp G6P1, szczep TM-91
RP ≥ 1 *
Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep C-197
RP ≥ 1 *
*Moc względna (RP): poziom przeciwciał w surowicach szczepionych
kawii domowych oznaczony
metodą ELISA w porównaniu z surowicą porównawczą uzyskaną po
szczepieniu kawii domowych
serią szczepionki, która przeszła test zakażania kontrolnego u
zwierząt docelowych
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina quillaja (Quil A)
≤ 0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Chlorek sodu
-
Chlorek potasu
-
Dwuwodorofosforan potasu
-
Dodekahydrat fosforanu sodu
-
Woda do wstrzykiwań
-
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (ciężarne jałówki i krowy).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie ciężarnych jałówek i krów w celu stymulacji
wytwarzania przeciwciał
przeciwko rotawirusowi bydlęcemu, koronawirusowi bydlęcemu i
_E. coli_
eksprymującej adhezynę F5
(K99) oraz w celu zwiększenia poziomu odporności biernej cieląt na
biegunkę noworodkową
wywołaną przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i
_E. coli_
eksprymującą adhezynę F5
(K99).
3
Badania laboratoryjne przeprowadzone na heterologicznych szczepach
prowokacyjnych (szczep BRV
G6, szczep BCV i szczep
_E. coli_
K99) u cieląt karmionych siarą i mlekiem zaszczepionych krów w
pierwszym tygodniu życia wykazały, że przeciwciała te:
- zapobiegają biegunce noworodkowej wywołanej przez rotawirusa
bydlęcego i
_E. coli_
eksprymującą
adhezynę F5 (K99),
- zmniejszają częstość występowania i nasilenie biegunki
noworod

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
BioBos RCC zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowana
_E. coli_
eksprymującą adhezynę F5 (K99), szczep O8: K35
RP ≥ 1 *
Inaktywowany rotawirus bydlęcy, serotyp G6P1, szczep TM-91
RP ≥ 1 *
Inaktywowany koronawirus bydlęcy, szczep C-197
RP ≥ 1 *
*Moc względna (RP): poziom przeciwciał w surowicach szczepionych
kawii domowych oznaczony
metodą ELISA w porównaniu z surowicą porównawczą uzyskaną po
szczepieniu kawii domowych
serią szczepionki, która przeszła test zakażania kontrolnego u
zwierząt docelowych.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina quillaja (Quil A)
≤ 0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Chlorek sodu
-
Chlorek potasu
-
Dwuwodorofosforan potasu
-
Dodekahydrat fosforanu sodu
-
Woda do wstrzykiwań
-
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (ciężarne jałówki i krowy).
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie ciężarnych jałówek i krów w celu stymulacji
wytwarzania przeciwciał
przeciwko rotawirusowi bydlęcemu, koronawirusowi bydlęcemu i
_E. coli_
eksprymującej adhezynę F5
(K99) oraz w celu zwiększenia poziomu odporności biernej cieląt na
biegunkę noworodkową
wywołaną przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i
_E. coli_
eksprymującą adhezynę F5
(K99).
Badania laboratoryjne przeprowadzone na heterologicznych szczepach
prowokacyjnych (szczep BRV
G6, szczep BCV i szczep
_E. coli_
K99) u cieląt karmionych siarą i mlekiem zaszczepionych krów w
pierwszym tygodniu życia wykazały, że przeciwciała te:
3
- zapobiegają biegunce noworodkowej wywołanej przez rotawirusa
bydlęcego i
_E. coli_
ek