Biofenac 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aceclofenacum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AB16

INN (International Nazwa):

Aceclofenacum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990881307; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990881321

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIOFENAC, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Aceclofenacum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac
3.
Jak stosować lek Biofenac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biofenac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOFENAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów,
związanych z przewlekłym
bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba
zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne
zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOFENAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOFENAC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
-
jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej
nosa, wysypka skórna lub
inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np.
Aspiryna) lub innego
niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
-
jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o
średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem
„A” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej
stawów, reumatoidalnym
zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów
kręgosłupa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch
dawkach podzielonych po
100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć
pod uwagę środki ostrożności
opisane w punkcie 4.4.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i
młodzieży.
_Niewydolność wątroby _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby dawkę aceklofenaku
należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na
dobę.
_Niewydolność nerek _
Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku
u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie
ostrożności.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
2
Tabletki produktu leczniczego Biofenac są przeznaczone do stosowania
doustnego i należy je
przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy
Biofenac może być przyjmowany
z jedzeniem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie aceklofe