Biosteron 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dehydroepiandrosteronum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

A14AA

INN (International Nazwa):

Dehydroepiandrosteronum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990957910; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990957927

Status autoryzacji:

2018-07-25

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIOSTERON, 5 MG, TABLETKI
BIOSTERON, 10 MG, TABLETKI
BIOSTERON, 25 MG, TABLETKI
_(Dehydroepiandrosteronum)_

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po kilku tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
l.
Co to jest Biosteron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron
3.
Jak stosować Biosteron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Biosteron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BIOSTERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Biosteron jest dehydroepiandrosteron (DHEA),
który jest hormonem
steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.
W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do aktywnych hormonów
płciowych: estrogenów
i androgenów.
Największe stężenia DHEA w surowicy występują w okresie
młodości (2 i 3 dekada życia), po czym
następuje powolny spadek, do ok. 10-20% u osób w wieku 80 lat.
Niedobór DHEA może być przyczyną niekorzystnych zjawisk
związanych z procesem starzenia się
jak np.:
-
osłabienie pamięci, sprawności intelektualnej, zdolności
koncentracji;
-
pogorszenie samopoczucia i depresja;
-
dolegliwości psychiczne i fizyczne związane z okresem menopauzy u
kobiet i andropauzy u
mężczyzn;
-
zm

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biosteron, 5 mg, tabletki
Biosteron, 10 mg, tabletki
Biosteron, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu
_(Dehydroepiandrosteronum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej
powierzchni.
Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dorośli _
Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do
płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu
oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie
endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze
u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone
na androgenne działania niepożądane
leku. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg,
natomiast zalecana dawka
maksymalna wynosi 25 mg.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi
10 mg, natomiast zalecana
dawka maksymalna wynosi 50 mg.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2
tygodnie) do czasu uzyskania
pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki.
2
Efekt działania produktu leczniczego nie jest natychmiastowy i
występuje po kilku tygodniach
stosowania. Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych
niż 25 mg u kobiet i 50 mg
u mężczyzn (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie
oznaczać stężenie DHEA w osoczu
i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie.
_Dzieci i młodzież _
U zdrowych dz