Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologiczne
SheepActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych. Początek odporności: 20 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce. CattleActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia. Początek odporności: 31 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce.
Revision: 7
Upoważniony
2011-04-14
18/24 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19/24 ULOTKA INFORMACYJNA BLUEVAC BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Hiszpania) 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy mililitr szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV) eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby niebieskiego języka: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1), szczep BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22.60 µg/ml Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2.55 µg/ml Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8), szczep BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55.80 µg/ml ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 6 mg Saponina oczyszczona (Quil A) 0,05 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na podstawie sytuacji epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie. Biała lub różowo-biała zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Owce Czynne uodpornienia owiec w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i/lub 4 i/ lub 8 i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8. 20/24 *Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR przy 1 log10 10 TCID 50 /ml dla serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID 50 /ml dla serotypu 1 Czas rozwinięcia się odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Bydło Czynne uodpornienia bydła w celu za Przeczytaj cały dokument
1/24 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2/24 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV) eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby niebieskiego języka: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1), szczep BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22.60 µg/ml Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2.55 µg/ml Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8), szczep BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55.80 µg/ml ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 6 mg Saponina oczyszczona (Quil A) 0,05 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na podstawie sytuacji epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała lub różowobiała zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Owce Czynne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* spowodowanej wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1 lub 4 lub 8 i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR przy 1 log10 TCID 50 /ml dla serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID 50 /ml dla serotypu 1. 3/24 Czas rozwinięcia się odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Bydło Czynne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 lub 4 lub 8 * Poniżej Przeczytaj cały dokument