Bonefos 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii clodronas

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

M05BA02

INN (International Nazwa):

Dinatrii clodronas

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990029815; Zawartość opakowania: 100 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990029822

Status autoryzacji:

2019-04-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONEFOS, 400 mg, kapsułki twarde
_Dinatrii clodronas_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos
3. Jak stosować lek Bonefos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonefos
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które
zmniejszają ubytek wapnia z kości.
Substancją czynną leku Bonefos jest disodu klodronian bezwodny.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową (rozpad lub zwyrodnienie
tkanki kostnej).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na disodu klodronian
lub którykolwiek z pozostałych
składników leku,
•
jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany,
•
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny
poniżej 10ml/min.),
•
u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK BONEFOS:
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek
Bonefos”),
- jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu
złożonego z podawanych
jednocześnie doustnych i dożylnych bi

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonefos, 400 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka twarda zawiera 400 mg_ _disodu klodronianu bezwodnego
_(Dinatrii clodronas)_ w postaci
klodronianu disodowego czterowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Utwardzana kapsułka żelatynowa w kolorze jasnożółtym z napisem
„BONEFOS”; wymiar 1.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas
leczenia klodronianem należy
zapewnić właściwą podaż płynów.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego
w tej grupie pacjentów.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat
i nie odnotowano u nich
zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub
ich nasilenia.
•
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości.
Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg/dobę. W przypadku
stosowania większej dawki
dobowej, część dawki przekraczającą 1600 mg należy przyjąć
oddzielnie jako drugą dawkę, tak jak
podano poniżej.
Jednorazową dawkę dobową lub pierwszą dawkę (w przypadku dawki
podzielonej) należy przyjąć
rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić
(oprócz zwykłej wody), jak również
przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu
produktu leczniczego.
1
W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach podzielonych -
dwa razy na dobę,
pierwszą dawkę należy przyjąć według zaleceń podanych powyżej.
Drugą dawkę należy przyjąć
pomiędzy posiłkami, co najmniej dwie godziny po posiłku i godzinę
przed jedzeniem, piciem (oprócz
zwykłe