Bonefos 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinatrii clodronas

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

M05BA02

INN (International Nazwa):

Dinatrii clodronas

Dawkowanie:

60 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

5 amp. 5 ml, 5909990029914, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONEFOS, 60 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
_Dinatrii clodronas _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos
3. Jak stosować lek Bonefos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonefos
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które
zmniejszają ubytek wapnia z kości.
Substancją czynną leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klodronian disodowy
lub którykolwiek
z pozostałych składników leku,

jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny
poniżej 10ml/min.),

u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK BONEFOS:
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek
Bonefos”),
- jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu
złożonego z podawanych
jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, z uwagi na
zgłaszane przypadki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg
klodronianu disodowego
(_Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego.
1 ampułka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego
bezwodnego _(Dinatrii _
_clodronas)_ (w postaci klodronianu disodowego czterowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas
leczenia klodronianem należy
zapewnić właściwą podaż płynów.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego
w tej grupie pacjentów.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat
i nie odnotowano u nich
zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub
ich nasilenia.
Infuzja dożylna (tylko leczenie krótkotrwałe)
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas leczenia
produktem leczniczym
Bonefos w postaci dożylnej.
Czas leczenia, po którym uzyskuje się prawidłowe stężenie wapnia
w surowicy, jest różny
u poszczególnych pacjentów. Można powtarzać infuzję, jeżeli jest
to konieczne lub kontynuować
leczenie podając klodronian doustnie.
Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Klodronian podaje się w infuzji dożylnej w dawce 300 mg na dobę
(jedna ampułka 5 ml). Zawartość
ampułki należy rozcieńczyć w 500 ml soli fizjologicznej (0,9%
chlorek sodu) lub w 5% roztworze
glukozy. Przygotowany roztwór podawać przez minimum dwie godziny.
Leczenie k