Borrelym 3 Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1*Borrelia afzelii RP ≥ 1*Borrelia burgdorferi sensu stricto RP ≥ 1**RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymanąod myszy zaszczepiony Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI07AB04

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw boreliozie, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1*Borrelia afzelii RP ≥ 1*Borrelia burgdorferi sensu stricto RP ≥ 1**RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymanąod myszy zaszczepiony

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058159; Zawartość opakowania: 2 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058135; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058104; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058166; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058142

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Borrelym 3 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23, Ivanovice na Hané, Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Borrelym 3 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
RP ≥ 1*
_Borrelia afzelii_
RP ≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z
surowicą referencyjną otrzymaną
od myszy zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem
przeszła test czynnego zakażenia u
gatunku docelowego.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
nie więcej niż 0,5 mg
Płyn lekko różowy do białego, zawierający biały osad, który
łatwo rozprasza się po wstrząśnięciu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodni w celu wywołania
odpowiedzi anty-OspA
przeciwko
_Borrelia spp_
. (
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
oraz
_B. afzelii_
).
Zmniejszenie transmisji Borelii badano wyłącznie w warunkach
laboratoryjnych, w teście zakażenia
kleszczami polowymi (zebranymi z regionu, w którym stwierdzono
występowanie Borelii). W tych
warunkach nie udało się wyizolować Borelii ze skóry szczepionych
psów, podczas gdy wyizolowano
Borelię ze skóry psów nieszczepionych.
Zmniejszenie transmisji Borelii z kleszcza na gospodarza nie było
określane ilościowo i nie ustalono
korelacji
pomiędzy
poziomem
specyficznych
przeciwciał
a
zmniejszeniem
transmisji
Borelii.
Ponieważ w badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano objawów
klinicznych u nieszczepionych
psów, od których izolowano
_Borrelia spp_
., skuteczność szczepionki przeciw infekcji, któr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Borrelym 3 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
Borrelym 3, suspension for injection for dogs (CZ, EE, HU, LT, LV, RO,
SI, SK)
Merilym 3, suspension for injection for dogs
(AT, BE, DE, FR, IE, IT, LU, NL, PT, UK)
Trilyme, suspension for injection for dogs
(DK, FI, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
RP ≥ 1*
_Borrelia afzelii_
RP ≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z
surowicą referencyjną otrzymaną
od myszy zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem
przeszła test czynnego zakażenia u
gatunku docelowego.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
nie więcej niż 0,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Płyn lekko różowy do białego, zawierający biały osad, który
łatwo rozprasza się po wstrząśnięciu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodni w celu wywołania
odpowiedzi anty-OspA
przeciwko
_Borrelia spp_
. (
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
oraz
_B. afzelii_
).
Zmniejszenie
transmisji
Borelii
badano
wyłącznie
w
warunkach
laboratoryjnych,
w
teście
zakażenia kleszczami polowymi (zebranymi z regionu, w którym
stwierdzono występowanie
Borelii). W tych warunkach nie udało się wyizolować Borelii ze
skóry szczepionych psów,
podczas gdy wyizolowano Borelię ze skóry psów nieszczepionych.
Zmniejszenie transmisji Borelii z kleszcza na gospodarza nie było
określane ilościowo i nie
ustalono korelacji pomiędzy poziomem specyficznych przeciwciał a
zmniejszeniem transmisji
Borelii. Ponieważ w badaniach laboratoryjnych nie zaobserw