Botox 50 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę proszek do sporządzania roztworu do wstrz

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD)

Dostępny od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Kod ATC:

M03AX01, D11AX

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

50 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909990796083, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BOTOX, 50 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium
botulinum typu A
(900kD), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BOTOX, 100 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium
botulinum typu A
(900kD), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BOTOX, 200 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium
botulinum typu A
(900kD), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa typu A
NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, poniewaŜ zawiera ona
informacje waŜne dla pacjenta.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go
przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym
wszelkie objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek BOTOX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku BOTOX
3.
Jak stosować lek BOTOX
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek BOTOX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek BOTOX i w jakim celu się go stosuje
Lek BOTOX naleŜy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany
w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest
wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub do skóry.
Działanie leku BOTOX oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do
mięśni, do których został
on wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po
wstrzyknięciu śródskórnym, BOTOX
oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego
potu. Po wstrzyknięciu do ściany
pęcherza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BOTOX, 50 jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do
wstrzykiwań
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD), 50
jednostek Allergan
Jedna
jednostka
odpowiada
średniej
dawce
śmiertelnej
(LD
50
),
po
podaniu
dootrzewnowo
rozpuszczonej toksyny myszom w określonych warunkach.
Jednostki są specyficzne dla produktu leczniczego BOTOX
i nie są porównywalne z jednostkami
innych produktów leczniczych toksyny botulinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX są:
Zaburzenia neurologiczne:
•
Ogniskowe przykurcze (spastyczność) związane z dynamiczną
deformacją stopy końsko-
szpotawej spowodowanej spastycznością (przykurczami) u dzieci z
mózgowym poraŜeniem
dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych.
•
Ogniskowe przykurcze nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po
udarze.
•
Ogniskowe przykurcze stawu skokowego u pacjentów dorosłych po udarze
(patrz punkt 4.4).
•
Kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i związane z nim
ogniskowe dystonie.
•
Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna).
•
Profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na
przewlekłą migrenę (bóle
głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).
Zaburzenia czynności pęcherza moczowego:
•
Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami
nietrzymania moczu, parciem
naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z
niewystarczającą odpowiedzią lub z
nadwraŜliwością na leki antycholinergiczne.
•
Nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością
mięśnia wypieracza pęcherza
moczowego o podłoŜu neurogenny