Boxarid 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033498; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05997001335277

Status autoryzacji:

2028-08-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOXARID, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Boxarid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Boxarid
3.
Jak przyjmować lek Boxarid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Boxarid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOXARID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BOXARID
Lek Boxarid zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest
środkiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BOXARID
Lek Boxarid jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
ze stwardnieniem rozsianym (ang. MS-
_multiple sclerosis_
) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom
prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Boxarid, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 74,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pięciokątna tabletka powlekana 7,3 mm, w kolorze od
bladoniebieskiego do pastelowo niebieskiego
z wytłoczonym oznakowaniem „14” na jednej stronie i gładka na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Boxarid jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży
w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_Multiple sclerosis_
, MS) o przebiegu
rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji
dotyczących populacji, dla której została
określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem
w terapii stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Boxarid o mocy
7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować inne produkty
lecznicze zawierające
teriflunomid 7 mg.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę
na 14 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności, produkt leczniczy Boxarid powinien być stosowany z
ostrożnością u pacjentów
w wieku 65 lat i sta