Bozilos 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomide

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327186870; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327193090

Status autoryzacji:

2028-04-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
BOZILOS, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bozilos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bozilos
3.
Jak przyjmować lek Bozilos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bozilos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOZILOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BOZILOS
Lek Bozilos zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest
lekiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BOZILOS
Lek Bozilos jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom
prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują
powtarzające się ataki
(rzuty) o

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 45 mg
laktozy bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okrągła, jasnoniebieska tabletka powlekana z linią podziału, o
średnicy około 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bozilos jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży
w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS) o przebiegu
rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji
dotyczących populacji, dla której została
określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: 7 mg raz na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg tabletkę powlekaną
produktu leczniczego Bozilos z linią
podziału można podzielić na dwie równe dawki, aby uzyskać
dokładną dawkę 7 mg lub ułatwić
podanie.
2
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę
na 14 mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od
posiłku.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
_ _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących