Brastib 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lapatynibu ditozylan jednowodny

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EH01

INN (International Nazwa):

Lapatinibum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 70 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507817; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507824; Zawartość opakowania: 2 op. 70 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507831

Status autoryzacji:

2028-02-02

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRASTIB,
250 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Lapatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI
PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
• Należy
zachować
tę
ulotkę,
aby
w
razie
potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy
jej choroby są takie same.
• Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Brastib
3. Jak stosować lek Brastib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brastib
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BRASTIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brastib
jest
stosowany
w
leczeniu
niektórych
rodzajów
raka
piersi
_(z _
_nadekspresją _
_receptora _
_HER2)_
w
przypadku,
gdy
rak
rozprzestrzenił
się
poza
pierwotnie
stwierdzony
guz
lub
do
innych narządów
_(_
rak piersi
_ zaawansowany _
lub
_ z _
_przerzutami)_
. Lek może spowolnić lub zahamować
rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Brastib
jest
przepisywany
do
stosowania
w
skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Brastib
jest
przepisywany
do
stosowania
W
SKOJARZENIU
Z
KAPECYTABINĄ
u
pacjentów,
u
których
stosowano
wcześniej
leczenie
raka
piersi
zaawansowanego
lub
z
przerzutami.
Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami
musiało zawierać trastuzumab.
Brastib
jest
przepisywany
do
stosowania
W
SKOJARZENIU
Z
TRASTUZUMABEM
u
pacjentek
z
hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami,
u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi
zaawansowanego lub z przerzutami.
Brastib
jest
prz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brastib
,
250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w
ilości odpowiadającej 250 mg
lapatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „250” na
jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 16,6 mm x 8,3 mm ±
5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Brastib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem
piersi, u których nowotwór
wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2):
•
w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem
piersi lub rakiem piersi
z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które
musi zawierać
antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z
przerzutami (patrz punkt
5.1);
•
w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z
przerzutami, u których nowotwór
nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby
po uprzednim leczeniu
trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1);
•
w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z
rakiem piersi z
przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla
hormonów i u których
nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii. Pacjentki
uczestniczące w badaniu
rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub
inhibitorem aromatazy (patrz
punkty 4.4 i 5.1). Nie ma danych o skuteczności tego leczenia
skojarzonego w porównaniu
do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej
populacji pacjentek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Brastib może być rozpoczynane wyłącznie przez
lekarza
doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane s�