Breakyl Start 200 mcg/400 mcg/600 mcg/800 mcg Lamelki podpoliczkowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanylum

Dostępny od:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

200 mcg/400 mcg/600 mcg/800 mcg

Forma farmaceutyczna:

Lamelki podpoliczkowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 sasz. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990868568

Status autoryzacji:

2019-01-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BREAKYL, 200 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
BREAKYL, 400 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
BREAKYL, 600 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
BREAKYL, 800 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
BREAKYL, 1200 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
BREAKYL START, 200, 400, 600, 800 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE
_Fentanylum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Breakyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Breakyl
3.
Jak stosować lek Breakyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Breakyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BREAKYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Breakyl lamelki podpoliczkowe zawiera substancję czynną, fentanyl,
silnie działający lek
przeciwbólowy, należący do grupy opioidów. Breakyl wskazany jest w
leczeniu przebijającego bólu
nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból przebijający to
dodatkowy, nagły ból. Może wystąpić
pomimo regularnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Breakyl można stosować tylko wtedy, gdy pacjent przyjmuje już i
jest przyzwyczajony do regularnej
terapii lekami opioidowymi, takimi jak morfina, oksykodon lub fentanyl
w postaci przezskórnej
przez co najmniej tydzień w leczeniu przewlekłego bólu
nowotworowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BREAKYL, 200 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
BREAKYL, 400 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
BREAKYL, 600 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
BREAKYL, 800 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
BREAKYL, 1200 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
BREAKYL Start, 200, 400, 600, 800 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Breakyl 200 mikrogramów lamelki podpoliczkowe
Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 200 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu cytrynianu),
Breakyl 400 mikrogramów lamelki podpoliczkowe
Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 400 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu cytrynianu),
Breakyl 600 mikrogramów lamelki podpoliczkowe
Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 600 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu cytrynianu),
Breakyl 800 mikrogramów lamelki podpoliczkowe
Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 800 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu cytrynianu),
Breakyl 1200 mikrogramów lamelki podpoliczkowe
Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 1200 mikrogramów fentanylu (w
postaci fentanylu
cytrynianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Breakyl, dawka (mikrogram)
Substancje pomocnicze
200
400
600
800
1200
glikol propylenowy (E 1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
sodu benzoesan (E 211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lamelka podpoliczkowa
Breakyl to rozpuszczalna w wodzie, prostokątna, płaska, elastyczna
lamelka podpoliczkowa z jedną
stroną różową, a drugą białą, zaprojektowana tak, aby
dostarczać fentanyl bezpośrednio
do krwiobiegu. Strona różowa zawiera substancję czynną, fentanyl.
Strona biała minimalizuje
uwalnianie fentanylu do śliny w celu uniknięcia połknięcia
substancji czynnej.
2
Następujące szablony przedstawiają wielkości dostępnych