Brediwal 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707472; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707465

Status autoryzacji:

2020-01-11

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3784/001-002/IB/001/G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
BREDIWAL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BREDIWAL, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Brediwal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brediwal
3.
Jak stosować lek Brediwal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brediwal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BREDIWAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brediwal (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych,
których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na
minutę. Lek jest stosowany
u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków
stosowanych w chorobach serca
zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami
u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość
akcji serca wynosi 75 lub więcej
uderzeń na minutę. Lek jest stosowany w połączeniu ze standardowym
leczeniem, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie
są tolerowane.
Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj o

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3784/001-002/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brediwal, 5 mg, tabletki powlekane
Brediwal, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Brediwal, 5 mg _
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (
_Ivabradinum)_
w postaci iwabradyny szczawianu
(5,961 mg)
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 70,965 mg laktozy bezwodnej
_Brediwal, 7,5 mg _
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (
_Ivabradinum)_
w postaci iwabradyny
szczawianu (8,941 mg)
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 106,449 mg laktozy
bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Brediwal, 5 mg _
Żółta, okrągła (6 mm) tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
‘5’ na jednej stronie i linią
podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
_Brediwal, 7,5 mg _
Pomarańczowożółta, okrągła (6,5 mm), obustronnie wypukła
tabletka powlekana z wytłoczonym
napisem ‘7,5’ na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w objawowym leczeniu przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym i częstością akcji
serca ≥70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych beta-
adrenolitykiem w optymalnej dawce.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
II do IV stopnia wg NYHA,
z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym,
u których częstość akcji
serca wynosi ≥75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem
standardowym, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskaz