Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

paliperidoonpalmitaat

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.  

Kod ATC:

N05AX13

INN (International Nazwa):

paliperidone

Grupa terapeutyczna:

Psühhoeptikumid

Dziedzina terapeutyczna:

Skisofreenia

Wskazania:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2020-06-18

Ulotka dla pacjenta

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BYANNLI 700 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
SÜSTLIS
BYANNLI 1000 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
SÜSTLIS
paliperidoon (_paliperidonum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BYANNLI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BYANNLI kasutamist
3.
Kuidas BYANNLIt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BYANNLIt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BYANNLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BYANNLI sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub
antipsühhootikumide ravimiklassi.
BYANNLIt kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis
täiskasvanud patsientidel.
Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks
kord kuus või iga kolme kuu järel
tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi BYANNLIga.
Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Positiivne tähendab liigseid
sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniaga
inimene kuulda hääli või näha asju,
mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis
ei vasta tõele (illusioonid) või
olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab
tavalise käitumise või tunnete
puudumist. Näiteks võib skisofreeniaga inimene tunduda
enesessetõmbununa ja ei pruugi
emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja
loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega
inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või
pinget.
BYANNLI aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära
nend

Charakterystyka produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BYANNLI 700 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
süstlis
BYANNLI 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
700 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 1092 mg paliperidoonpalmitaati 3,5 ml-s. See
vastab 700 mg-le paliperidoonile.
1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 1560 mg paliperidoonpalmitaati 5 ml-s. See
vastab 1000 mg-le paliperidoonile.
INN. _Paliperidonum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon (süstevedelik).
Suspensioon on valge või valkjas. Suspensiooni pH on neutraalne
(ligikaudu 7,0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BYANNLI, iga 6 kuu järel manustatav süste, on näidustatud
skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud
patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed üks kord kuus või iga 3
kuu järel süstitava
paliperidoonpalmitaadiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsiendid, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadi annustega
100 mg või 150 mg (eelistatult nelja kuu jooksul või kauem) või iga
3 kuu järel süstitava
paliperidoonpalmitaadi annustega 350 mg või 525 mg (vähemalt ühe
süstetsükli jooksul) ja ei vaja
annuse kohandamist, võib üle viia iga 6 kuu järel süstitavale
paliperidoonpalmitaadile.
_BYANNLI patsientidele, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus
süstitava_
_paliperidoonpalmitaadiga_
BYANNLIga tuleb alustada ravi järgmise üks kord kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadi plaanipärase
süste asemel (± 7 päeva). Püsiva säilitusannuse tagamiseks on
soovitatav, et vähemalt kahel viimasel
korral enne BYANNLIga alustamist on üks kord kuus süstitava
paliperidoonpalmitaadi annused olnud
ühesugused. BYANNLI annus peab põhinema varasemal üks kord kuus
süstitava
paliperidoonpalmitaad