Campral 333 mg Tabletki powlekane dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acamprosatum

Dostępny od:

Merck Sante s.a.s.

Kod ATC:

N07BB03

INN (International Nazwa):

Acamprosatum

Dawkowanie:

333 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780037; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780013; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780020; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780044

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex
to European guideline - Implementation until 09 Oct
2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAMPRAL
333 MG, TABLETKI POWLEKANE DOJELITOWE
Acamprosatum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral
3.
Jak stosować lek Campral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Campral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAMPRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę
chemiczną podobną do budowy
neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas
γ
- aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że
akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając
spożycie alkoholu i nie zaburzając
spożycia pokarmów i płynów.
Lek Campral
wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u
osób
uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną
psychoterapią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAMPRAL
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAMPRAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Charakterystyka produktu

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex
to European guideline - Implementation until 09 Oct
2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Campral,
333 mg, tabletki powlekane dojelitowe.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu (
_Acamprosatum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana dojelitowa.
Na każdej tabletce (z jednej strony) jest wytłoczona liczba 333.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Campral jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję
alkoholową u osób uzależnionych od
alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli w wieku 18 - 65 lat _
Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki
akamprozatu trzy razy na dobę
(rano, w południe i przed snem).
Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w
trzech podzielonych dawkach (dwie
tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).
Sposób podawania
W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się
podawanie produktu
leczniczego pomiędzy posiłkami. Podawanie produktu Campral
jednocześnie z posiłkiem zmniejsza
biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.).
Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem
należy rozpoczynać jak
najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia
alkoholu nie jest
przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Campral jest przeciwwskazany:
•
u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.,
•
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w
surowicy krwi
> 120 mikromoli/l),
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL