Caspofungin Sandoz 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Caspofunginum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

Caspofunginum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626708974

Status autoryzacji:

2020-11-25

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/4555/001/P/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CASPOFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Sandoz
3.
Jak stosować lek Caspofungin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz zawiera substancję leczniczą o nazwie
kaspofungina, która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń
u dzieci, młodzieży
i dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to zakażenie
wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Osoby, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, to
m.in. pacjenci po świeżo przebytej
operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi
objawami tego rodzaju
zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po
zastosowaniu antybiotyków.

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną), jeśli inne
leki przeciwgrzybicze okazały się nieskuteczne lub wywołały
działani

Charakterystyka produktu

1
DE/H/4555/001/IB/012
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (
_Caspofunginum_
) w postaci kaspofunginy octanu.
Po odtworzeniu każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5,2
mg kaspofunginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały spoisty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży.

Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży,
u których występuje oporność
na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami
lipidowymi amfoterycyny B i (lub)
itrakonazolem. Oporność na terapię definiuje się jako progresję
zakażenia lub brak poprawy
klinicznej po co najmniej 7 dniach uprzedniego właściwego leczenia
przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.

Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego
jak zakażenia grzybami
z rodzaju
_Candida _
lub
_Aspergillus_
) u dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien
rozpoczynać lekarz
z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli_
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, a w następnych dniach
stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała
większej niż 80 kg po podaniu
początkowej dawki nasycającej 70 mg zaleca się dalsze stosowanie 70
mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci czy rasy
pacjenta (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież (w wieku