Cefepime Kabi 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882588; Zawartość opakowania: 50 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882564; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882571; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882557; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882540; Zawartość opakowania: 50 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990882595

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEFEPIME KABI, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
CEFEPIME KABI, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
_Cefepimum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cefepime Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Kabi
3.
Jak stosować Cefepime Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cefepime Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CEFEPIME KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cefepime Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń
różnych części ciała, wywołanych
przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków nazwanych
„cefalosporynami czwartej generacji”.
Cefepim działa tylko na niektóre rodzaje bakterii. Oznacza to, że
jest odpowiedni do leczenia tylko
niektórych rodzajów zakażeń.
Cefepime Kabi jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń:
­
u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek
(zakażenia dróg moczowych);

zakażenia płuc (zapalenia płuc);

powikłane (ciężkie) zakażenia jamy brzusznej;

zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane
z dializami u pacjentów
poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
­
u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg:

powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek
(zakażenia dróg moczowych);

zakażenia p

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu (_Cefepimum_) w postaci cefepimu
dichlorowodorku jednowodnego
(1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu (_Cefepimum_) w postaci cefepimu
dichlorowodorku jednowodnego
(2378,5 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Fiolki z proszkiem o barwie białej do bladożółtej
pH roztworu po sporządzeniu: 4,0–6,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepim jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń.
_U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz
punkty 4.4 oraz 5.1):_

szpitalne zapalenie płuc;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia jamy brzusznej;

zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej (CAPD, ang. _continuous ambulatory peritoneal dialysis_).
Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która
występuje w związku z którymkolwiek
z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i
gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka
spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.
_ _
_U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: _

szpitalne zapalenie płuc;

powikłane zakażenia dróg moczowych.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G
2
Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która
występuje w związku z którymkolwiek
z wyżej wymienionych zakaż