Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
scharakteryzowane żywe autologiczne komórki chrząstki ekspandowane ex vivo ekspresjonujące specyficzne białka markerowe
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Choroby chrzęstne
Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia kości udowej kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) u dorosłych. Podobne bezobjawowych zmian chrząstki (PKW klasa I lub II) mogą być obecne. Demonstracja efektywności opiera się na randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności Chondrocelect u pacjentów z uszkodzeniem od 1 do 5 cm2.
Revision: 6
Wycofane
2009-10-05
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CHONDROCELECT 10 000 KOMÓREK/MIKROLITR ZAWIESINA DO IMPLANTACJI Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone _ex vivo _ zawierające specyficzne białka markerowe NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurga lub fizykoterapeuty. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ChondroCelect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ChondroCelect 3. Jak stosować lek ChondroCelect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ChondroCelect 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHONDROCELECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki. Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta. _ _ • AUTOLOGICZNE oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku ChondroCelect. • CHRZĄSTKA to tkanka obecna w każdym stawie. Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy w stawach. Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych. Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku. Może być również wynikiem powtarzających się urazów, wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego wskutek zniekształcenia stawu kolan Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr, zawiesina do implantacji _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone _ex vivo _ zawierające specyficzne białka markerowe. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek chrząstki ludzkiej w 0,4 ml zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do implantacji Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na dnie pojemnika, tworząc warstwę o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać przejrzystego bezbarwnego płynu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego (w stopniu III lub IV w klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki Stawowej [International Cartilage Repair Society — ICRS]) u osób dorosłych. Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS). Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u pacjentów z uszkodzeniami o wielkości 1–5 cm². 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych. Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją. Dawkowanie Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powi Przeczytaj cały dokument