Cinacalcet Aristo 60 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetum

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439866; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439880

Status autoryzacji:

2022-11-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET ARISTO, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET ARISTO, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET ARISTO, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aristo
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Aristo polega na kontroli
stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi
w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Aristo stosowany jest u dorosłych pacjentów:
−
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii.
−
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
z rakiem przytarczyc.
−
w celu zmniejszenia po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera cynakalcetu chlorowodorku, co
odpowiada 30 mg, 60 mg lub
90 mg cynakalcetu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera w przybliżeniu 2 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera w przybliżeniu 0,05 mg sodu.
_Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera w przybliżeniu 5 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera w przybliżeniu 0,1 mg sodu.
_Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera w przybliżeniu 7 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera w przybliżeniu 0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
_Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane _
Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem
‘30’ po jednej stronie, o długości
w przybliżeniu 10 mm i szerokości w przybliżeniu 6,3 mm.
_Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane _
Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem
‘60’ po jednej stronie, o długości
w przybliżeniu 12,5 mm i szerokości w przybliżeniu 7,9 mm.
_Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane _
Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem
‘90’ po jednej stronie, o długości
w przybliżeniu 14,3 mm i szerokości w przybliżeniu 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Wtórna nadczynność przytarczyc u dorosłych _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u pacjentów dorosłych
ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD)
leczonych długotrwale dializą.
2
Produkt Cinaca