Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Pharmascience International Ltd.
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
60 mg
filmovertrukne tabletter
24. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Pharmascience International Ltd" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). 60 mg Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). 90 mg Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 2,016 mg lactose. Hver 60 mg tablet indeholder 4,032 mg lactose. Hver 90 mg tablet indeholder 6,048 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 30 mg En 4,35 ± 0,50 mm×9,85 ± 0,20 mm×6,25 ± 0,20 mm, grønfarvet, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "30" på den anden side. 60 mg En 5,65 ± 0,50 mm×12,45 ± 0,20 mm×7,85 ± 0,20 mm, grønfarvet, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "60" på den anden side. 90 mg En 6,45 ± 0,50 mm×14,25 ± 0,20 mm×8,95 ± 0,20 mm, grønfarvet, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "90" på den anden side. _56088_spc.docx_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Cinacalcet "Pharmascience International Ltd" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med: cancer i paratyroidea, primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlings- retningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne og æl Przeczytaj cały dokument