Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Organon Polska Sp. z o.o.
G02BB01
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
System terapeutyczny dopochwowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 0840164502343; Zawartość opakowania: 3 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990817092
2023-09-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CIRCLET, (0,120 MG + 0,015 MG)/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY _ETONOGESTRELUM+ETHINYLESTRADIOLUM _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet 3. Jak stosować lek Circlet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Circlet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CIRCLET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych - etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę u Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Circlet zawiera 11,7 mg etonogestrelu _(Etonogestrelum)_ i 2,7 mg etynyloestradiolu _(Ethinylestradiolum)_ . System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System terapeutyczny dopochwowy. Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja Circlet jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy Circlet musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Circlet” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet”). _Dzieci i młodzież _ Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 3 Sposób podawania J AK S TOSOWAĆ C IRCLET Pacjentka umieszcza Circlet w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób zakłada Przeczytaj cały dokument