CircoMax Myco

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Dostępny od:

Zoetis Belgium

Kod ATC:

QI09AL08

Grupa terapeutyczna:

Świń (tuczu)

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne dla suidae

Wskazania:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-12-09

Ulotka dla pacjenta

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CIRCOMAX MYCO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CircoMax Myco emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
2 ml zawierają:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko otwartej ramki odczytu 2 (ORF2) cirkowirusa
świń typu 2a
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2b
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
szczep P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw cirkowirusowi świń typu 2 w celu
ograniczenia miana wirusa we
krwi i tkankach limfoidalnych, siewstwa z kałem oraz zmian w tkankach
limfoidalnych w wyniku
zakażenia PCV2.
Wykazano ochronę przeciw cirkowirusowi świń typu 2a, 2b i 2d.
Czynne uodparnianie świń przeciw
_Mycoplasma hyopneumoniae _
w
celu ograniczenia zmian w
płucach w wyniku zakażenia
_M. hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności (dla obu schematów szczepienia): 3
tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.
Czas trwania odporności (dla obu schematów szczepienia): 23 tygodnie
po (ostatnim) szczepieniu.
19
Dodatkowo wykazano, że szczepienie ogranicza straty w przyrostach
masy ciała w warunkach
terenowych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperatury c

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CircoMax Myco Emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 ml zawierają:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko otwartej ramki odczytu 2 (ORF2) cirkowirusa
świń typu 2a
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2b
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
szczep P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń przeciw cirkowirusowi świń typu 2 w celu
ograniczenia miana wirusa we
krwi i tkankach limfoidalnych, siewstwa z kałem oraz zmian w tkankach
limfoidalnych w wyniku
zakażenia PCV2. Wykazano ochronę przeciw cirkowirusowi świń typu
2a, 2b i 2d.
Czynne uodparnianie świń przeciw
_Mycoplasma hyopneumoniae _
w
celu ograniczenia zmian w
płucach w wyniku zakażenia
_M. hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności (dla obu schematów szczepienia): 3
tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.
Czas trwania odporności (dla obu schematów szczepienia): 23 tygodnie
po (ostatnim) szczepieniu.
Dodatkowo wykazano, że szczepienie ogranicza straty w przyrostach
masy ciała w warunkach
terenowych.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPEC