Cisplatin Kabi 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199999; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199982; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199975; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991200008

Status autoryzacji:

2019-09-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISPLATIN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Cisplatinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cisplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Kabi
3.
Jak stosować Cisplatin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cisplatin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CISPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych
w leczeniu raka. Cisplatynę można
stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu
z innymi lekami cytostatycznymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CISPLATIN KABI
Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka jąder, jajnika, pęcherza
moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy
i szyi, raka płuca. Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka szyjki
macicy w skojarzeniu z radioterapią.
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN KABI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę lub
jakikolwiek inny lek zawierający platynę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta występują choroby nerek (niewydolność nerek);
•
jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
•
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku
kostnego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny.
Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera od 0,2 do 0,5 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.
pH pomiędzy 3,5 a 6,5.
Osmolarność pomiędzy 250 a 400 mOsmol/l.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu:
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder;
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników;
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego;
•
zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i
szyi;
•
zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca;
•
zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca.
W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest wskazana w skojarzeniu z
radioterapią.
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
AT/H/0827/001/R/001
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
PACJENCI DOROŚLI I DZIECI
Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej
odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy
cisplatyna stosowana jest w monoterapii, czy jako składnik
chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące
dawkowania odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i dzieci.
W monoterapii, zalecane są dwa następujące schematy dawkowania:
•
pojedyncza dawka od 50 do 120 mg/m
2
powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni;
•
15 do 20 mg/m
2
pc. na dobę p