Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 50 ml, 5909990997466, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990997473, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISPLATIN MYLAN, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Cisplatyna
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan
3.
Jak stosować lek Cisplatin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
LEK CISPLATIN MYLAN KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
JEST PODAWANY WYŁąCZNIE
PRZEZ PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÓRY ODPOWIE NA WSZELKIE PYTANIA,
JAKIE NASUNą SIę
PACJENTOWI PO PRZECZYTANIU NINIEJSZEJ ULOTKI DOŁąCZONEJ DO
OPAKOWANIA.
1.
CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Cisplatyna należy do grupy leków określanych mianem cytostatyków,
czyli leków stosowanych
w leczeniu raka. Choć Cisplatyna może być stosowana jako jedyny
lek, częściej jest ona stosowana
w połączeniu z innymi cytostatykami.
Cisplatyna może niszczyć komórki w organizmie, które mogą
powodować niektóre rodzaje raka
(guzów jądra, guzów jajnika, guzów pęcherza moczowego, guzów
okolicy głowy i szyi, raka płuca
oraz – w połączeniu z radioterapią – raka szyjki macicy).
Więcej informacji może udzielić pacjentowi lekarz.
_ _
2.
INFO

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny.
Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg cisplatyny.
Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg cisplatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 9 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór niezawierający
cząstek stałych.
pH roztworu zawiera się w granicach od 3,5 do 6,5.
Osmolarność roztworu zawiera się w granicach od 262 do 363 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w
leczeniu:
zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jąder,
zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajników,
zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pęcherza moczowego,
zaawansowanej lub przerzutowej postaci płaskonabłonkowego raka
głowy i szyi,
zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomórkowego raka
płuc,
zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomórkowego raka płuc.
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w
leczeniu raka szyjki macicy.
Cisplatynę można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_ś_li i populacja pediatryczna_
Dawkowanie cisplatyny uzależnione jest od choroby podstawowej,
oczekiwanej reakcji oraz od tego,
czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik
chemioterapii skojarzonej. Wskazówki
dotyczące dawkowania dotyczą zarówno pacjentów dorosłych, jak i
populacji pediatrycznej.
W monoterapii zalecane są dwa następujące schematy dawkowania:
−
dawka pojedyncza od 5