Cisplatin Teva 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722600; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722648; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722631

Status autoryzacji:

2019-01-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISPLATIN TEVA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Cisplatinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Teva
3.
Jak stosować lek Cisplatin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CISPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cisplatyna należy do klasy tak zwanych leków cytostatyczny
stosowanych w leczeniu raka. Cisplatyna
może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w
skojarzeniu z innymi lekami
cytostatycznymi.
KIEDY STOSUJE SIĘ LEK CISPLATIN TEVA?
Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać
pewne rodzaje raka (rak jąder, rak
jajników, rak pęcherza moczowego, płaskonabłonkowy rak głowy i
szyi, rak płuc oraz rak szyjki macicy
w skojarzeniu z radioterapią).
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ CISPLATYNY:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cisplatynę lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny lek
zawierający związki platyny;
-
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (zaburzenia czynności
nerek);
-
jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 1 mg/ml cisplatyny.
Każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, jasnożółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Cisplatin Teva jest przeznaczony do stosowania w leczeniu:
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego
•
zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i
szyi
•
zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc
•
zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc.
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w
leczeniu raka szyjki macicy.
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji należy rozcieńczyć
przed podaniem. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu
leczniczego przed podaniem, patrz punkt
6.6.
DOROŚLI I DZIECI:
Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej,
przewidywanej odpowiedzi na leczenie
oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako
składnik chemioterapii
skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno
do pacjentów dorosłych jak i
dzieci.
W monoterapii, zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:
−
Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m
2
powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni;
−
15 do 20 mg/m
2
/dobę przez pięć dni, co 3 do 4 tygodni.
1
Jeżeli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawka
cisp