Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cladribine
JANSSEN CILAG
cladribine
10 mg
solution
composition pour 10 ml > cladribine : 10 mg
intraveineuse
7 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I
Classification ATC L01BB04 Antimétabolites, analogue de la purine.
558 900-3 ou 34009 558 900 3 4 - 7 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1995-01-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/12/2005 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est: Cladribine............................................................................................................ 10,00 mg Pour un flacon · Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide phosphorique, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT JANSSEN CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9 FABRICANT JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIQUE 1. QU'EST-CE QUE CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Antimétabolites, analogue de la purine. Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 10 ml ; boîte de 7. Indications thérapeutiques Ce médicament est un antinéoplasique et un immunosuppresseur. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies du sang. 2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion ? Liste des informations nécessa Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/12/2005 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cladribine.................................................................................................................. 10,00 mg Pour un flacon Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie à tricholeucocytes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Dose usuelle : Le traitement recommandé consiste en une cure unique de CLADRIBINE administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours consécutifs à raison de 0,1 mg/kg/jour (3,6mg/m 2 jour). Si le patient ne répond pas à une première cure de CLADRIBINE en traitement d’une leucémie à tricholeucocytes, il est peu vraisemblable qu’il tire un quelconque bénéfice d’une cure ultérieure. Cependant, l’expérience limitée disponible semble indiquer qu’un résultat supplémentaire peut être obtenu par un deuxième traitement chez les patients qui rechutent après avoir répondu au traitement initial. Mode d’administration CLADRIBINE doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour préparations injectables avant administration. L’emploi de dextrose à 5 % comme diluant est déconseillé en raison d’une intensification de la dégradation de la cladribine. Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC (cf. incompatibilités). En cas d’utilisation d’une même tubulure en vue de la perfusion séquentielle de différents produits, la tubulure doit être rincée avec du chlorure de sodium pour préparation injectable avant et après la perfusion de CLADRIBINE. Préparation d’une dose journalière unique : Ajouter la dose calculée de CLADRIBINE dans une poche pour perfusion contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %. Perfuser en continu pendant 24 heu Przeczytaj cały dokument