Clarzole 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799930; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799923

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLARZOLE, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Letrozolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clarzole i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarzole
3.
Jak stosować lek Clarzole
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clarzole
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLARZOLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CLARZOLE I JAK DZIAŁA
Lek Clarzole zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy
ona do grupy leków zwanych
inhibitorami aromatazy. Jest stosowany w hormonalnym (czyli
endokrynnym) leczeniu raka piersi.
Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są
żeńskimi hormonami płciowymi.
Lek Clarzole zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności
enzymu (aromatazy)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować
rozrost nowotworów złośliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku
takiego działania leku, komórki
nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają
rozprzestrzeniać się do innych części
ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CLARZOLE
Lek Clarzole jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po
menopauzie, to znaczy kobiet, które
przestały miesiączkować.
Lek ten jest

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clarzole, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana leku zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 58,4 mg laktozy w postaci laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Clarzole, 2,5 mg, tabletki powlekane są żółte, okrągłe,
soczewkowate.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie we wczesnym stadium
inwazyjnego raka piersi
z receptorami dla hormonów.
−
Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego
raka piersi u kobiet po
menopauzie, po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym
tamoksyfenem trwającym
5 lat.
−
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po
menopauzie.
−
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie,
występującej fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja
procesu nowotworowego, a które
uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
−
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet
po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim
leczeniem, a natychmiastowa
operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów
dla hormonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku _
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami leczenie letrozolem
należy kontynuować aż do czasu ewidentnej progresji guza.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym
leczenie produktem leczniczym
2
Clarzole należy kontynuować przez