Clearium 31,2 mg/ml Szampon leczniczy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chlorhexidini digluconatis solutio

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QD08AC02

INN (International Nazwa):

Chlorhexidini digluconatis solutio

Dawkowanie:

31,2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Szampon leczniczy

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 3597133091519

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Clearium 31,2 mg/ml szampon leczniczy dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clearium 31,2 mg/ml, szampon leczniczy dla psów (AT, BE, BG, CZ, DE,
ES, GR, HU, IT, NL, PL, PT,
RO, SK, UK)
Clearium Vet 31.2mg/ml Shampoo for dog ( DK, FI, NO, SE)
Clearium Shampoo for dog (FR)
diglukonian chloroheksydyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chloroheksydyny diglukonian, roztwór 31,2 mg (co odpowiada 17,5mg
chloroheksydyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Pąs 4R (E124)
2,6 mikrogramów
Szampon leczniczy; różowy do pomarańczowego, klarowny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
W przypadku produktów wydawanych bez przepisu lekarza - OTC:
Wskazaniem do stosowania tego produktu jest wymieniona niżej choroba
skóry u psów. Przed
zastosowaniem tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza
weterynarii.
Do leczenia powierzchownych zakażeń skóry na tle
_Malassezia pachydermatis_
i zwalczania związanych
z nimi objawów klinicznych u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Podczas badań klinicznych często obserwowanymi objawami po
zastosowaniu szamponu były świąd
(uczucie swędzenia) i rumień (zaczerwienienie skóry). W
większości przypadków reakcje te nie
wymagały przerywania leczenia, a objawy kliniczne ustępowały
całkowicie i samoistnie. Jeśli jednak
objawy nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza
weterynarii.
Może wystąpić zapalenie spojówki oka (zaczerwienienie oczu),
które zwykle samoistnie ustępuje.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (wi�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clearium 31,2 mg/ml, szampon leczniczy dla psów (AT, BE, BG, CZ, DE,
ES, GR, HU, IT, NL, PL,
PT, RO, SK, UK)
Clearium Vet 31.2mg/ml Shampoo for dog (DK, FI, NO, SE)
Clearium Shampoo for dog (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chloroheksydyny diglukonian, roztwór. . . . . . . . . . 31,2 mg (co
odpowiada 17,5 mg chloroheksydyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Pąs 4R (E124) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .2,6 mikrogramów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Szampon leczniczy
różowy do pomarańczowego, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia powierzchownych zakażeń skóry na tle
_Malassezia pachydermatis_
i zwalczania
związanych z nimi objawów klinicznych u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoznanie zakażenia
_Malassezia pachydermatis_
powinno opierać się na badaniu klinicznym,
wykluczeniu innych dermatoz i obecności na skórze drożdżaków
_Malassezia pachydermatis_
.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Należy dopilnować, aby zwierzę nie wdychało produktu oraz aby
produkt nie dostał się do oczu,
przewodów słuchowych lub jamy ustnej zwierzęcia podczas kąpieli. W
przypadku dostania się
3
produktu do oczu obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie
oka i samoistnie ono nie ustąpi,
należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Nie pozwalać zwierzęciu na wylizywanie się podczas nanoszenia
szamponu i spłukiwania, a także
przed całkowi